10:44 / 23.09.2025
1812
Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча одобрение на 14 лекарства на заседанието си през септември 2025 г.
Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Enflonsia (клесровимаб), лекарство, показано за профилактика на заболяване на долните дихателни пътища, причинено от респираторно-синцитиален вирус (RSV) при новородени и кърмачета. RSV е често срещан респираторен вирус, който обикновено причинява симптоми, подобни на обикновената настинка, но може да засегне и белите дробове. Почти всички деца се заразяват с RSV до навършване на две години. Докато повечето се възстановяват бързо, при някои деца RSV може да причини тежко заболяване, което може да доведе до хоспитализация и дори смърт.
CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба на Imaavy (нипокалимаб) за лечение на генерализирана миастения гравис, заболяване, което води до мускулна слабост и умора.
Положително становище беше прието за Kyinsu (инсулин икодек/семаглутид) за лечение на възрастни с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с базален инсулин или агонисти на рецептора на глюкагоноподобен пептид 1 (GLP-1). Kyinsu се използва заедно с диета, упражнения и перорални лекарства за лечение на диабет.
Lynkuet (елинзанетант) получи положително становище от CHMP за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми, наричани още горещи вълни или нощно изпотяване, свързани с менопаузата.
Комитетът прие положителни становища за девет биоподобни лекарства:
Acvybra (денозумаб), Denosumab Intas (денозумаб), Kefdensis (денозумаб) и Ponlimsi (денозумаб) за лечение на остеопороза и костна загуба.
Degevma (денозумаб), Xbonzy (денозумаб) и Zvogra (денозумаб) за предотвратяване на скелетни събития при възрастни и лечение на възрастни и скелетно зрели юноши с гигантоклетъчен тумор на костите.
Gobivaz (голимумаб) за лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит и улцерозен колит.
Usgena (устекинумаб) за лечение на болестта на Crohn, плакатен псориазис и педиатричен плакатен псориазис, псориатичен артрит и улцерозен колит.
Генерично лекарство Rivaroxaban Koanaa (ривароксабан) получи положително становище за профилактика на венозна тромбоемболия, лечение и профилактика на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, както и профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни с различни рискови фактори за такива събития, както и за лечение и профилактика на венозна тромбоемболия при деца и юноши.
Препоръки за разширяване на терапевтичните показания за шест лекарства
Комисията препоръча разширяване на терапевтичните показания на Uplizna (инебилизумаб), лекарство, използвано за лечение на възрастни с нарушения от оптичния спектър на невромиелит, за да се включи лечението на заболяване, свързано с активен имуноглобулин G4, рядко автоимунно заболяване, за което понастоящем няма разрешени лекарства в ЕС. Вижте повече подробности в новинарското съобщение в таблицата по-долу.
Комитетът препоръча още пет разширения на показанията за лекарства, които вече са разрешени в ЕС: Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo и Tezspire. За Keytruda комитетът препоръча и нова фармацевтична форма и нова концентрация за подкожно приложение.
Заявленията за първоначално разрешение за употреба на четири лекарства бяха оттеглени:
Amtagvi (lifileucel), лекарство за лечение на меланом, който е неоперабилен (не може да бъде отстранен чрез операция) или метастатичен (разпространил се е в други части на тялото) при възрастни.
Fanskya (mozafancogene autotemcel), за лечение на педиатрични пациенти с анемия на Фанкони тип А.
Tuzodid (midazolam), за лечение на продължителни, остри, конвулсивни припадъци при възрастни, юноши, деца и малки деца от двегодишна възраст.
Omforro (midazolam), за съзнателна седация преди и по време на диагностични или терапевтични процедури със или без локална анестезия и премедикация преди индукция на анестезия.
Документи с въпроси и отговори относно изтеглянето на тези лекарства са достъпни в таблицата по-долу.
Резултат от преразглеждане
След преразглеждане, комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Winlevi (класкотерон), лекарство, предназначено за локално лечение на акне вулгарис при възрастни и юноши. Положителното становище беше прието през август 2025 г.
След преразглеждане на първоначалното си становище по искане на заявителя, CHMP потвърди първоначалната си препоръка да откаже разрешение за употреба на Atropine sulfate FGK (атропин сулфат), лекарство, предназначено за лечение на миопия (късогледство) при деца на възраст от 6 до 10 години.
Други промени
CHMP даде положително становище за актуализиране на състава на ваксината Bimervax, насочена към новия вариант SARS-CoV-2 LP.8.1 на вируса, който причинява COVID-19. Преразглеждането на тази ваксина е в съответствие с препоръките.
Комитетът прие нов път на приложение за Lunsumio, лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с фоликуларен лимфом, който не реагира на (рефракторен) или се е появил отново (рецидивирал) след поне две предишни лечения.
CHMP финализира оценката си на заявление за разширяване на употребата на Lutathera* (лутециев (177Lu) оксодотреотид), лекарство за рак за лечение на тумори в червата, при юноши на възраст 12 и повече години с неоперабилни или метастатични, гастро-ентеро-панкреатични невроендокринни тумори, позитивни за соматостатинови рецептори. Въпреки че EMA не препоръча тази употреба, тя се съгласи съответните данни от проучването, представено със заявлението, да бъдат включени в продуктовата информация за лекарството, така че здравните специалисти да имат достъп до актуална информация. Документ с въпроси и отговори относно актуализацията е наличен в таблицата по-долу.
CHMP също така прие промяна в съществуващите показания и противопоказания за Norvir (ритонавир), лекарство за лечение на пациенти, заразени с вируса на човешката имунна недостатъчност тип 1 (HIV 1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
