15:14 / 27.08.2026
12
Промените в правилата за достъп до лекарства за редки заболявания отварят важен въпрос – как държавата да засили контрола върху публичните средства, без цената да бъде платена от пациентите с повече чакане, по-трудни доставки и риск от прекъсване на терапията. Особено когато става дума за лечение без алтернатива, често за деца, всяка нова административна стъпка има и чисто човешко измерение.
За рисковете в предложените промени, границата между необходимия контрол и бюрокрацията, нуждата от по-гъвкави протоколи, лечение по местоживеене и по-бърз достъп за новодиагностицирани пациенти разговаряме с Владимир Томов, председател на Националния алианс на хора с редки болести. Според него системата има нужда от промени, но те трябва да облекчават пътя до лечението, а не да създават нови препятствия пред него. От името на Алианса Владимир Томов е подал становище до Министерството срещу готвените промени в Наредбата, както и жалба до ведомството и НЗОК срещу забавените плащания по текущи терапии.
Г-н Томов, зад всяка процедура по Наредба 10 стои конкретен човек - много често дете, за което това лекарство е единствената възможност за лечение. Какво на практика може да се промени за тези пациенти, ако наредбата бъде приета в предложения вид?
Нека го разкажем през пътя на едно лекарство. Днес комисия от трима лекари специалисти преценява, че за конкретно дете няма друга възможност, издава протокол, болницата събира оферти и доставката тръгва. Ако проектът бъде приет, преди да отправи покана, същата тази лекарска комисия ще трябва първо да направи "проучване на пазара“ и да напише мотивирана обосновка; после да изчака минимум три работни дни за оферти; после ще бъде длъжна да избере най-евтината оферта, а ако прецени, че по-сигурната доставка е по-важна за детето - да се обосновава писмено, че действа "по изключение“. При самата доставка болничната аптека ще може да приеме лекарството само ако чуждестранната фирма, от която нашият доставчик го е купил, е изпратила декларация и документи, изискване без механизъм за упражняване на контрол. А успоредно с това папката на детето, с цялата му медицинска документация, ще пътува към министерството за "становище“ по всяко заявление за заплащане.
Всяка от тези стъпки изглежда малка. Но всяка от тях е възможна точка на забавяне - а при тези заболявания загубеното време не се наваксва. Реалната промяна за пациентите е проста: повече етапи, повече чакане, по-малко доставчици, по-голям риск едно лечение да започне късно или да прекъсне. И още нещо, което трудно се вижда в текста: лекарят се поставя в положение да се оправдава всеки път, когато избере сигурността за пациента пред най-ниската цена.
Защо при лекарствата за редки заболявания най-евтината оферта невинаги означава най-доброто решение за пациента и какви рискове виждате?
Защото при тези лекарства продуктът е един и същ - той има един производител и едно европейско разрешение. Офертите не се различават по лекарството; различават се по доставката. А точно доставката решава съдбата на лечението: колко бързо ще пристигне; какъв остатъчен срок на годност има; спазена ли е хладилната верига; може ли доставчикът да гарантира целия терапевтичен курс, а не само първата опаковка. По-ниската цена в този сегмент много често означава по-кратък срок на годност или по-дълъг и несигурен канал на доставка.
Рисковете, които виждаме, са следните. Първо, изборът закономерно ще клони към по-рисковите оферти, с по-несигурен канал на доставка, а изключението, което пази здравето, ще се прилага по изключение, защото всеки път трябва да се защитава писмено. На следващо място, отлив на доставчици - ако процедурата стане неизгодна и рискова за тях, те ще се оттеглят, а оттеглянето означава пряк риск от прекъсване на терапията на пациентите, които зависят от него. И може би най – важното – и най-евтината опаковка, която пристига късно, е най-скъпата възможна доставка - плаща я детето.
Къде според вас е границата между необходимия контрол върху публичните средства и бюрокрацията, която вече може да застраши навременното лечение?
Границата за нас е ясна и може да се изрази с един въпрос: ако това изискване не бъде изпълнено навреме, кой плаща цената? Когато отговорът е "ще се забави един отчет“ - това е контрол. Когато отговорът е "детето ще чака лекарството си“ - това вече не е контрол, а риск, прехвърлен върху най-уязвимия.
Затова подкрепяме всичко, което прави системата видима, без да я спира: електронните протоколи, публичността на сключените договори, обобщените данни за цени и количества, последващия одит. Ние първи имаме интерес от това, защото всеки надплатен лев е лев, който не е стигнал до друг пациент. Но три неща в проекта са от грешната страна на границата: пазарните проучвания, възложени на лекуващите лекари - те трябва да са при пациентите, а не в справките; документите, чието представяне зависи от волята на чужди фирми - условие, което никой в България не контролира, а последицата понася пациентът; и "становището“ на министерството по всяко заявление - етап, който по собствената дефиниция на проекта няма правни последици, тоест не контролира нищо, но добавя движение на документи в процедура, в която всеки ден има значение. Контрол, който не може да постигне целта си, а може да забави лечение, не е контрол - той е само риск.
Кое е най-важното, което искате Министерството на здравеопазването да промени преди окончателното приемане на наредбата, така че и държавата да има необходимия контрол, и семействата да имат сигурност, че започнатото лечение няма да бъде забавено или прекъснато?
На първо място - цената да не бъде издигана в правило над здравето: непрекъснатостта на лечението, срокът на годност и сигурността на доставката да останат равностойни критерии при избора, а не "изключение“, за което лекарят се обосновава. Допълнително, преди да се въвеждат каквито и да е срокове, да се дефинира ясно "клинична спешност“ и да се гарантира ускорен ред за спешните случаи; днес тежестта на неяснотата пада върху пациента в най-лошия момент. Да се предвиди изрична гаранция, че вече започнато лечение се довършва независимо от промените: в списъка, в процедурите, в доставчиците. Семействата могат да приемат много неща, но не и несигурност дали следващата опаковка ще дойде. И не на последно по важност място - медицинската документация на децата да не пътува към министерството; за бюджетното планиране са достатъчни обобщени числа, които същият проект без друго предвижда да се обменят ежемесечно.
Да се облекчи процедурно процеса в две направления. От една страна да се предвиди възможност протоколите да се изписват за период от три месеца до една година, по преценка на лекуващете екипи на база обективното състояние на пациента. Да се даде възможност терапията да се доставя по местоживеене и да се провежда на място, което е най–удобно за пацентите и техните семейства.
Списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е предвидено да бъде допълван на определена дата веднъж в годината. Смятаме , че този списък трябав да бъде с възможност за актуализация гъвкаво, във всеки един момент, в зависимост от нуждите на всеки индивидуален пациен.
А контролът на държавата ще спечели най-много от това, което и Комисията за защита на конкуренцията препоръча с Решение № 682 от 9 юли 2026 г.: публичност - единен, актуален, публичен списък и обобщени данни за доставките на едно място. Прозрачността е най-евтиният и най-ефективният контрол, който съществува - и е единственият, който не струва нищо на пациента.
Какъв е делът на разходите за лекарствата за редки болести в сравнение с общия разход за лекарствени продукти?
Изненадващо малък - и точно затова числата са важни. През 2025 г. по реда на Наредба № 2 публичният фонд е заплатил общо около 122,5 млн. лева (62,7 млн. евро) - това са терапиите без алтернатива, преди всичко за деца; по данни на самото министерство, цитирани и от Комисията за защита на конкуренцията в Решение № 682/2026 г., одобреното лечение с неразрешени лекарства за 2025 г. възлиза на около 143,9 млн. лева.
За сравнение: само в бюджета на НЗОК за 2026 г. здравноосигурителните плащания за лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни са 1 332,1 млн. евро - над 2,6 млрд. лева. Тоест целият този сегмент е от порядъка на пет на сто от публичния разход за лекарства. И нека сме точни за какво говорим: актуалният списък по чл. 266а - утвърден със заповед от 24 юни 2026 г. и изменян вече четири пъти оттогава - съдържа 125 позиции. Всички те са лекарства с валидно разрешение за употреба, които просто не се разпространяват на българския пазар: за около една четвърт от позициите списъкът допуска прилагане за всички показания съгласно разрешението, а за три четвърти - само по конкретни диагнози. Сред тях, наред с терапиите за редки болести, стоят и базови болнични продукти като глюкоза, вода за инжекции и норадреналин - красноречив знак, че тази уредба запълва липси на пазара, а не финансира "екзотика“. Отделно от списъка, неразрешени у нас лекарства се доставят по индивидуален протокол за конкретен пациент.
Общото между всички е едно: няма алтернатива в страната. Казано простичко: говорим за около пет стотинки от всеки лев, който държавата дава за лекарства. Но за тези пациенти петте стотинки са сто процента от шанса им.
И числата казват още нещо, което мотивите премълчават: ръстът в този сегмент не идва от "надути цени“, а от повече лекувани пациенти. По публично оповестените данни на министерството заповедите за одобряване на лечение с неразрешени лекарства нарастват от 1272 през 2024 г. на 1563 през 2025 г., а финансирането - от 112,0 на 143,9 млн. лева. Сметката е проста: средният разход на един одобрен случай се е променил едва с около 4–5 на сто - ръстът на парите следва ръста на одобрените случаи. Системата плаща повече, защото лекува повече хора - а това е успех на достъпа, не разхищение. Никакъв критерий "най-ниска цена“ няма да намали броя на болните деца; той може да намали единствено сигурността на доставките им. Да поставиш под риск лечение без алтернатива, за да оптимизираш процент, незначителен за системата - това е сделка, която никое семейство не би приело. И държавата не бива да я приема.
За нас е от ключово значение, доставката на лекарствените продукти, които се осигуряват на българските граждани по реда на Наредба №2 от 2019 г. и Наредба № 10 от 2011 г. представляваща изключение от общите правила за снабдяване на пациентите с нужните за тяхното лечение лекарства и дава възможността да бъде осигурено лечение, ново, доказало своята ефективност, животоспасяващо, да бъде започната и да приключи в рамките на един до два месеца.
Източник: OFFNews
